Společnost Alfa Laval uvádí na trh první prémiový separační systém pro jednorázové biofarmaceutické zpracování

Biofarmaceutický průmysl zaznamenal posun směrem k flexibilnějším systémům na výrobu buněčných kultur, které využívají menší laboratoře s jednorázovým procesním zařízením. Primární krok získávání těchto materiálů však výrobcům, kteří navrhují jednorázové procesní linky, působil velké problémy. Společnost Alfa Laval vyvinula nové flexibilní řešení využívající osvědčenou technologii. Alfa Laval uvádí CultureOne™, první prémiový separační systém pro jednorázové využití buňky.

 

Dodnes neexistovala disková odstředivka – zásadní část zařízení používaného k získávání proteinů – v jednorázovém formátu. Pro řadu výrobců proto zůstává jedinou možností tradiční technologie velkoformátových odstředivek, jako je řada Culturefuge společnosti Alfa Laval. Tato zařízení nabízejí efektivní a spolehlivý separační výkon se zvýšenou výtěžností, ale často jsou konstruována pro mnohem vyšší kapacity. Vyžadují také rozsáhlejší infrastrukturu kvůli nezbytnosti podpůrných systémů pro čištění a sterilizaci na místě (CIP/SIP).

Vyplňujeme mezeru na trhu díky jedinečným inovacím

Počínaje osvědčenými inovacemi u našich větších nerezových modelů řady Culturefuge bylo našim cílem navrhnout separační systém pro biofarmaceutické jednorázové zpracování, který našim zákazníkům nabídne výkon, jaký očekávají. Výsledkem našeho úsilí je Alfa Laval CultureOne.

Stejně jako řada Culturefuge vychází CultureOne z jedinečného konceptu Alfa Laval, a to plně hermetického designu zařízení. Tato konstrukce zajišťuje tu nejjemnější manipulaci s buněčnými kulturami, aby nedocházelo k lýze buněk. Tento přístup dále: 1) zajišťuje sterilitu systému, 2) zabraňuje styku vzduchu a kapaliny v separátoru k zajištění optimální manipulace s materiálem pro následné procesní kroky a 3) snižuje energetickou spotřebu separátoru.

„Klíčovým rozdílem je, že jsme u Alfa Laval CultureOne navrhli všechny díly, které přichází do kontaktu s produktem, jako spotřební materiál“, uvádí Doug Osman, ředitel pro Food & Life Science technologii ve společnosti Alfa Laval. „Naši jedinečnou technologii separační vložky nazýváme Alfa Laval Spinsert™. Zahrnuje naše nejnovější inovace pro vyšší separační výkon, všechny prvky sady disků, všechny propojovací hadice a jednorázové komponenty.“

Sestavy Spinsert dodáváme sterilizované a připravené k použití při splnění všech platných průmyslových norem pro správnou výrobní praxi. Po každém použití se vymění pouze součásti ze sady Spinsert, které jsou vyrobeny z recyklovatelného materiálu. Zbývající součásti separátoru CultureOne, které nepřicházejí do kontaktu s produktem, jakož i komponenty určené pro vícenásobné použití a automatizaci, vyrábí společnost Alfa Laval podle požadavků daného odvětví.

Nové možnosti a osvědčené výsledky

Bez potřeby lokálního čištění a sterilizace se výrazně zvýšila obrátkovost systému a vyloučila se možnost křížové kontaminace mezi výrobními šaržemi. Použití separátoru CultureOne rovněž vylučuje potřebu použití chemikálií, vody a energie spojené s CIP a SIP. V procesu vývoje jsme se rovněž pokusili posunout tuto technologii ještě dále a vytvořit platformu, která řeší současné i budoucí trendy v neustále se měnícím podnikání. Jsme nadšení možnostmi této nové technologie a nesmírně vděční za příspěvek ze strany řady klíčových výrobců na biofarmaceutickém trhu. Tuto technologii jsme si ověřili ve spolupráci s těmito zákazníky externím testováním, abychom zajistili robustní, opakovatelné a spolehlivé procesní výsledky.